臭氧浓度监测方案说明

随着国家新版GMP的不断深入，为了满足制药企业对净化车间空气灭菌的要求。本公司在深刻领会新版GMP精髓基础上和上海华东理工大学等一批科研院所合作开发了臭氧浓度实时监测系统，本系统可以实时记录、打印车间臭氧灭菌时的相关数据，包括日期、时间、浓度及相关操作人员的信息，同时还具有数据记录储存功能。避免和减少了人为的因素，做到每次灭菌的同步性一致性，完全符合和满足了新版GMP的要求。我公司具有此系统的完全知识产权，已经申请了国家实用专利保护。

在实际使用过程中我公司积累了大量经验：

1、空调机组送风口安装一个浓度探头，空调机组回风口安装一个浓度探头，客户在实际使用过程中可以根据需要在车间敏感点或者关键点增加浓度探头。

2、在空调机房安装臭氧浓度记录仪和打印机，实时记录打印臭氧灭菌过程中的浓度和时间。同时根据浓度数据来调整臭氧发生器的产量大小，满足车间不同级别的臭氧浓度要求。

具体选择浓度探头数量及利弊：

1.选择在空调机组的回风口安装一个探头，可以基本满足车间浓度监测要求。因为臭氧有衰减（半衰期22分钟），回风口浓度达到要求了，车间里的臭氧浓度理论上也是应该达到或者超过了。但是也存在一些缺陷，因为在实际使用过程中存在很多不确定性，比如新风、排风关闭不严，或者车间里的某一些门没有关闭，甚至一些消防设施损坏，还有可能是臭氧发生器的问题或者连接管道泄漏，或者是探头有问题等等，都可以影响浓度数据变化，但是要发现问题原因就很难。

2.选择在空调机组送风口、回风口分别安装探头。在正常使用时数据就有可比性，根据我公司经验送风口浓度一般比回风口要高6ppm左右，如果发现有变化，送风口浓度低了说明臭氧发生器及连接可能有问题。送风口浓度没有变化而回风口浓度低了就可以检查空调机组送风回风关闭情况或者车间情况，就很容易发现和解决问题。

3.在送风口回风口安装探头的基础上，车间关键点或者敏感点再安装一个或几个探头。这样几个探头的数据就可以有比较！同时能够及时快速的发现和解决问题，从而保证车间空气臭氧灭菌需要，进一步降低生产产品质量问题的风险。

4.但是并不是探头越多就越好，考虑到探头的采购成本问题和维护及我公司经验。一般要求在空调机组送风口回风口安装两个探头是比较经济合理的。

5.浓度检测仪的技术参数。